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Europa aprueba nuevas normas veterinarias para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos

El Consejo de la Unión Europea ha aprobado nuevas normas sobre medicamentos veterinarios y piensos medicados en una acción que responde a la intensificación de la lucha contra la resistencia antimicrobiana. Además de ser beneficiosas para la salud animal, se espera que ayuden a impulsar la competitividad del sector farmacéutico veterinario de la UE.

El paquete de medicamentos para animales aprobado por el Consejo incluye dos nuevas regulaciones sobre:

  1. Medicamentos veterinarios.
  2. Fabricación, comercialización y uso de piensos medicados.

Además, establece cambios en las normas existentes sobre procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario y el establecimiento de una Agencia Europea de Medicamentos. Entre otros:

  • Se Aclaran y simplificanr los procedimientos mediante los cuales se puede otorgar una autorización de comercialización a nuevos medicamentos, reduciendo así la carga administrativa para las empresas, especialmente las pequeñas.
  • Se enmarca mejor el uso de antimicrobianos en animales al limitar aún más su uso en animales que todavía no están enfermos, pero que pueden correr el riesgo de enfermarse, tanto en el caso de la profilaxis como en la metafilaxis.
  • Se establecen ciertos antimicrobianos críticos para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos con el fin de preservar su efectividad.
  • Se mejora la protección de los consumidores europeos contra el riesgo de propagación de la RAM a través de importaciones de animales y productos de origen animal.
  • Se fortalecen la farmacovigilancia y los controles. 

Respecto a las nuevas normas sobre piensos medicados:

  • Se establecen los criterios para la aprobación de los operadores de negocios de piensos y sus obligaciones en la fabricación de piensos medicados.
  • Se fijan requisitos armonizados para evitar la contaminación cruzada de un alimento no objetivo con sustancias activas
  • Se aclara la prescripción y el uso de alimentos medicados que contienen antimicrobianos en animales productores de alimentos.
  • Se prohibe el uso de alimentos medicados para la profilaxis.

Además, el reglamento 726/2004 que establece la Agencia Europea de Medicamentos y el procedimiento centralizado para la autorización y supervisión de medicamentos se adapta para evitar cualquier solapamiento con los procedimientos establecidos en el nuevo reglamento sobre medicamentos veterinarios.

Próximos pasos

El Consejo y el Parlamento Europeo ahora tienen que firmar los reglamentos adoptados. Los textos firmados se publicarán en el Diario Oficial de la UE y entrarán en vigor 20 días después. Sin embargo, las nuevas reglas solo estarán en pleno funcionamiento a partir de finales de 2021 .

El paquete de medicamentos para animales es un paquete de tres propuestas de regulaciones que actualizan el marco legislativo existente para medicamentos veterinarios y piensos medicados, adaptándolo a las especificidades del sector de la salud animal. Si bien continúa protegiendo la salud pública y animal, el bienestar animal, la seguridad alimentaria y el medio ambiente, el paquete está especialmente dirigido a aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la UE, mejorar el funcionamiento del mercado de la UE, reducir las cargas administrativas y fomentar la innovación.

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