El Comité de Representantes Permanentes de la UE ha confirmado el acuerdo alcanzado relativo a un Reglamento de medicamentos veterinarios. El mismo allana el camino para el establecimiento de un nuevo sistema de normas que mejorará la disponibilidad de estos medicamentos, aumentará la competitividad y la innovación en el sector farmacéutico veterinario y contribuirá a la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM), es decir, la capacidad de las bacterias para hacer ineficaces los antibióticos utilizados para tratar las infecciones.
Las nuevas normas de la UE proporcionarán herramientas sólidas para prevenir el uso indebido de antibióticos y limitar el riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. Al mismo tiempo, estimularán la innovación y conducirán a una mayor disponibilidad y a un acceso más fácil a los medicamentos veterinarios para veterinarios, agricultores y propietarios de mascotas que realmente necesitan medicamentos para tratar y prevenir las enfermedades animales.
El marco jurídico actual para la autorización de comercialización, distribución y uso de medicamentos veterinarios se establece en la Directiva 2001/82/CE y en el Reglamento (CE) nº 726/2004.
Con el tiempo, los operadores han subrayado las limitaciones de estas normas, especialmente en relación con la disponibilidad de medicamentos para mercados limitados y la falta de innovación relacionada con la pesada carga administrativa vinculada al procedimiento de autorización. Al mismo tiempo, ha aumentado la concienciación sobre los riesgos asociados a la resistencia a los antimicrobianos y se han intensificado los esfuerzos para combatirla.
La decisión sobre un nuevo marco se produce tras cuatro años de intenso trabajo técnico llevado a cabo por las tres instituciones de la UE para asegurarse de que las nuevas normas satisfacen las necesidades del mercado y son jurídicamente herméticas.
Algunos de sus elementos principales son:
- Simplificación e innovación: el nuevo Reglamento aclara y simplifica los procedimientos mediante los cuales puede concederse una autorización de comercialización a nuevos medicamentos, con lo que se reduce la carga administrativa para las empresas, especialmente las pequeñas. También aumenta la protección de la autorización de comercialización inicial para mercados limitados (incluidas las especies menores), con el fin de incentivar la investigación y la innovación y aumentar la disponibilidad de medicamentos eficaces en el mercado.
- RAM: las nuevas normas enmarcan mejor el uso de antimicrobianos en los animales limitando el uso de antibióticos para los animales que todavía no están enfermos pero que pueden correr el riesgo de enfermarse, tanto en el caso de:
-
- Profilaxis: la administración excepcional de antibióticos a un solo animal, cuando el riesgo de contraer una enfermedad es muy elevado y sus consecuencias pueden ser graves, por ejemplo, después de una intervención quirúrgica; y
- Metafilaxis: administración de antibióticos a un grupo de animales (por ejemplo, rebaños y rebaños) cuando el riesgo de infección o enfermedad bacteriana es elevado y no se dispone de otras alternativas adecuadas.
- Las nuevas normas establecerán la retirada de determinados antimicrobianos críticos para el tratamiento de determinadas infecciones en seres humanos con el fin de preservar su eficacia.
- Importaciones: el nuevo Reglamento mejora la protección de los consumidores europeos contra el riesgo de propagación de la RAM a través de las importaciones de productos de origen animal. También crea unas condiciones de competencia equitativas entre los operadores de la UE y los de terceros países en la medida en que estos últimos deberán respetar la prohibición de los antibióticos para la promoción del crecimiento, así como la restricción de los antimicrobianos reservados para su uso en seres humanos.
- Farmacovigilancia y controles: se reforzará el proceso de detección y prevención de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios y se aplicarán controles uniformes en toda la UE.
Próximos pasos
Ahora que el acuerdo ha sido confirmado por los embajadores de la UE en nombre del Consejo, el Reglamento se presentará al Parlamento Europeo para su votación en primera lectura, y posteriormente volverá al Consejo para su adopción.